martedì, febbraio 21, 2006

Strattera – 130 rapporti di tentati suicidi in un mese

Un documento non ancora divulgato, scritto dalla Agenzia Britannica di Controllo sulle Mecidine e la Salute (British Medicines and Healthcare Regulatory Agency) rivela che lo scorso autunno ci sono stati 130 rapporti di tentativi di suicidio in un solo mese da pazienti trattati con lo psicofarmaco per il deficit di attenzione (ADHD) Strattera.

In aggiunta il documento rivela che ci sono stati anche più di 760 rapporti di disordini cardiaci, 172 rapporti di danni al fegato e circa 20 rapporti di suicidi effettivi.

Il grande numero di rapporti di effetti negativi sono esposti in un documento del 9 Dicembre 2005 spedito dalla agenzia britannica alla Agenzia Svedese dei Prodotti Medici.

L'informazione è stata ottenuta tramite inchieste del FOIA ed è stata rilasciata sotto ordine del tribunale, secondo il giornalista investigativo svedese Janne Larsson.

Il colosso farmaceutico ELI LILLY in origine cercò di far approvare il farmaco Strattera dalla FDA come antidepressivo con insuccesso. Il farmaco è stato da allora commerciato come trattamento per al ADHD. Strattera è approvato per la somministrazione ai bambini e ai pazienti adulti. Ciononostante il farmaco non è stato ancora testato sui bambini minori di 6 anni o in pazienti geriatrici, secondo la Lilly.

Strattera è un inibitore selettivo della norepinefrina ed è il primo farmaco non-stimolante approvato per il trattamento della ADHD. Dato che Strattera è chimicamente simile ai farmaci antidepressivi collegati ai pensieri suicidi in bambini nel 2004, lo ssorso anno la FDA ordinò alla Lilly di analizzare i loro dati sullo Strattera.

I 12 brevi trias (6-18 settimane) rivisti includevano più di 2200 pazienti, fra i quali 1357 ricevettero lo Strattera e 851 un placebo. La analisi trovò un maggior rischio di pensieri suicidi durante i primi mesi fra quelli riceventi lo Strattera. Il rischio medio di pensieri suicidi era di circa 4 per mille con lo Strattera comparato con nessun pensiero suicida dei pazienti riceventi il placebo. Ci fu un tentato suicidio in un paziente trattato con Strattera.

Basandosi sui dati qui sopra la FDA determinò che le seguenti avvertenze dovrebbero essere incluse sulle avvertenze del medicinale:

Strattera incrementa il rischio di pensieri suicidi in bambini e adolescenti con ADHD.
Chiunque consideri di usare Strattera in bambini o adolescenti per curare la ADHD deve tenere conto dell'incrementato rischio di pensieri suicidi rispetto al bisogno clinico del farmaco.
I pazienti che hanno cominciato una terapia dovrebbero essere tenuti sotto stretta osservazione riguardopeggioramenti clinici, pensieri o comportamenti suicidi, o cambiamenti inusuali di comportamento.
Le famiglie e i badanti dovrebbero essere avvisati di tenere sotto stretta osservazione i pazienti e di comunicare i cambiamenti comportamenti relativi al medico curante.

Il 29 Settembre 2005 l'FDA annunciò che aveva portato Lilly a rivedere le etichette dello Strattera per includervi indicazioni di pericolo (black boxed statements) atte a mettere in allerta i sanitari riguardo un accresciuto rischio di pensieri suicidi in bambini e adolescenti trattati con quel farmaco.

L'FDA disse anche a Lilly di preparare una Guida Medica dei Pazienti per avvisarli dei rischi e della precauzioni che dovrebbero essere prese, guida da distribuirsi ai farmacisti che dispensano Strattera.

Un volta che i media riportarono le nuove avvertenze di pericolo e che i rischi divennero ben pubblicizzati, iniziarono a arrivare rapporti spontanei di fatti negativi. Fu tra il 23 e il 25 Settembre 2005 che furono riportati i 130 casi di comportamenti suicidi e autolesionistici.

Nei 3 anni precedenti all'avvertimento, fra il novembre 2002 e il settembre 2005, sono stati riportati solo 300 casi. "Questo significa che il 30% di tutti i rapporti di tentati suicidi sono stati ricevuti in un mese" precisa Mr. Larsson.

Nel 2004 Strattera era nei 6 prodotti più venduti della Lilly, fruttando più di 665 milioni di dollari in vendite mondiali. Però quando l'FDA ordinò di mettere le avvertenze di pericolo lo scorso autunno, David Moskowitz, l'analista di Friedman Billings Ramsey, disse alla Reuters News che aveva tagliato la previsione di vendita dello strattera nel 2006 da 685 milioni di dollari a solo 518 milioni.

Il 10 febbraio 2006 la assemblea consultiva di sicurezza della FDA raccomandò che i farmaci per il deficit di attenzione avessero degli avvertimenti riguardanti i rischi di attacco cardiaco, dato che il membri del comitato convenirono che il pubblico è largamente non informato dei rischi e potrebbe abusare dei farmaci, includendo Adderall, Concerta, Ritalin e le versioni generiche del Ritalin, chiamate metilfenidato. Il comitato raccomandò anche che, quando fosse prescritto il farmaco, dovesse essere fornita anche una guida alla assunzione del farmaco per i pazienti e i genitori.

Tratto da www.nopsych.it 17 Febbraio 2006

Fonte: www.lawyersandsettlements.com

Fonte www.healthsentinel.com

Fonte: www.scoop.co.nz

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