domenica, febbraio 12, 2006

USA: Black Box per psicofarmaci ADHD

Una commissione consultiva federale americana ha votato giovedì una risoluzione nella quale si afferma che gli stimolanti come il Ritalin possono avere effetti pericolosi sul cuore, e che i legislatori federali dovrebbero richiedere ai produttori di fornire indicazioni scritte ai pazienti e porre avvertimenti ben visibili sulle etichette dei farmaci che descrivano questi rischi. Circa quattro milioni di persone negli Stati Uniti, assumono stimolanti per il Disordine da Deficit dell’Attenzione e Iperattività, e la commissione ha dichiarato di voler rallentare l’esplosione dell’uso di questi farmaci.

Dalle pagine del New York Times, veniamo a sapere che la commissione ha votato all’unanimità di raccomandare le indicazioni ai pazienti, mentre, con una votazione di sette membri su otto (uno si è astenuto), ha raccomandato che gli stimolanti tipo il Ritalin portino l’avvertimento più pesante imposto dall’FDA: il "Black Box". Il Black Box è un riquadro nero, apposto sulle confezioni di alcuni farmaci, con indicati a chiare lettere i più pericolosi effetti dannosi.

"Devo dire che nutro gravi preoccupazioni sull’uso di questi farmaci e gravi preoccupazioni sul danno che possono causare" ha detto il Dott. Steven Nissen, cardiologo della Cleveland Clinic e membro della commissione.

Le votazioni sono avvenute dopo che gli ufficiali sanitari dell’F.D.A. hanno descritto rapporti di 25 morti improvvise di persone che assumevano stimolanti – la maggioranza dei quali bambini – ed un’analisi preliminare di milioni di cartelle mediche che indicano che gli stimolanti possono aumentare il rischio di infarti e di gravi aritmie in adulti e bambini. Per gli stimolanti, i rapporti di morti improvvise non hanno mai superato l’uno per milione, anche se l’FDA normalmente riceve rapporti solo per una frazione dei problemi con i farmaci.

Le analisi preliminari indicano che gli stimolanti possono aumentare il rischio di problemi cardiaci di più del doppio. La commissione afferma che questo aumento può non essere significativo per i bambini, per i quali i rischi cardiaci sono bassi, ma può causare preoccupazione negli adulti.

Uno dei farmaci, il Ritalin, è sul mercato dal 1955, ma non è mai stato fatto uno studio di durata sufficiente o ha incluso abbastanza partecipanti per valutare gli effetti a lungo termine degli stimolanti sul cuore.

Arthur A. Levin, direttore del Centro per i Consumatori di farmaci a New York City e membro della commissione, ha detto che i pazienti ritenevano che gli stimolanti fossero sicuri, ma tale fiducia era mal riposta.

Levin ha detto "Non sarebbe stato etico, per noi, star seduti a parlarne, senza emettere un forte avvertimento sull’incertezza di tali farmaci e dei possibili rischi”.
Il Dr. Thomas R. Fleming, professore di biostatistiche all’University di Washington e membro della commissione, ha detto che gli stimolanti possono essere di gran lunga più pericolosi del Vioxx o del Bextra, farmaci che sono stati ritirati negli ultimi due anni a causa dei loro effetti dannosi sul cuore.

Gli stimolanti sono il farmaci più largamente prescritti negli Stati Uniti per i problemi di comportamento dell’infanzia. I dati presentati alla riunione parlavano di circa 2,5 milioni di bambini e di 1,5 milioni di adulti che li assumono. Ogni anno, vengono effettuate più di 30 milioni di prescrizioni.

Molti ufficiali sanitari si sono rivolti all’F.D.A. ed ognuno ha indicato che i rischi possono essere significativi. La dott.sa Kate Gelperin, ufficiale sanitario nell’Ufficio della Sicurezza dei Farmaci dell’FDA, ha iniziato la sua presentazione dicendo alla commissione: "Stamattina vi dirò qualcosa sul perché l’FDA è così preoccupata per questi problemi”.
La dott.sa Gelperin ha fatto notare che è da tempo che gli stimolanti sono noti per far aumentare la pressione sanguigna ed i valori cardiaci. Altri studi hanno dimostrato in modo conclusivo che un aumento della pressione sanguigna porta direttamente ad un aumento delle morti per problemi cardiaci.

Il dott. Andrew Mosholder, anch’egli ufficiale sanitario nell’Ufficio della Sicurezza dei Farmaci dell’FDA, ha affermato di aver rivisto la struttura chimica degli stimolanti, ed ha notato che le loro strutture sono simili a composti come l’efedrina, della quale è stata provata la pericolosità per il cuore.

Il dott. David Graham, un altro ufficiale sanitario nell’Ufficio della Sicurezza dei Farmaci dell’FDA, ha descritto le analisi preliminari di un milione di cartelle cliniche, che hanno indicato un aumento del rischio di infarto ed aritmie.

"Il numero di ricoveri per aritmie ci ha veramente colti di sorpresa" ha detto il dott. Graham "l’aritmia è considerata essere l’anticamera per le morti inspiegabili ed improvvise."

Altri sostengono che un monito come il Black Box potrebbe indurre le famiglie ad esplorare trattamenti alternativi ai farmaci, il che “sarebbe un ottimo risultato per bambini con l’ADHD e le loro famiglie” ha detto William Pelham, direttore del Centro per i Bambini e le Famiglie della State University of New York a Buffalo.

Tutti sono stati concordi nell’affermare che i genitori di bambini con problemi cardiaci pre-esistenti e che assumono stimolanti dovrebbero consultare il medico.


I Italia il Ritalin fino al marzo 2003, compariva nella sottotabella I della Tabella n. 7 della Farmacopea, insieme alla cocaina, agli oppiacei, all’eroina e all’Lsd. Da quella data, è passato, per decreto ministeriale, nella sottotabella IV, dove sono presenti gli psicofarmaci.

Tratto da Nopsych - 11 Febbraio 2006

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